Первый препарат для приема АРВТ в одной таблетке и один раз в день зарегистрирован в России Эвипллера

Первый препарат для приема АРВТ в одной таблетке и один раз в день зарегистрирован в России
Эвипллера
Согласно предварительным и неофициальным данным, компания Johnson & Johnson фактически завершила регистрацию в России нового комбинированного препарата для терапии ВИЧ-инфекции с режимом приема «одна таблетка один раз в день». Препарат появится на рынке под торговым наименованием «Эвиплера».

По состоянию на 9 декабря компании Johnson & Johnson в России уже известен номер регистрационного свидетельства*, однако, получение полного пакета документов от госрегулятора ожидается лишь в январе 2014 года. Это первая зарегистрированная в России комбинация фиксированных доз для однократного приема из трех одобренных на сегодня в США и ЕС (Атрипла и Стрибилд). В состав препарата входит эмтрицитабин 200мг, тенофовир 300 мг и 25 мг рилпивирина. В США данный препарат был зарегистрирован 10 августа 2011 года и доступен под торговым наименованием Complera.

В РФ, аналогично США и странам ЕС, препарат одобрен со следующими показаниями: лечение инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита 1 типа (ВИЧ-1), в качестве терапии первой линии у взрослых пациентов, имеющих показатели РНК ВИЧ-1 в пределах не более 100 000 копий/мл. Таким образом, данный комбинированный препарат имеет некоторые клинические ограничения и может применяться только у пациентов, начинающих терапию при низкой и средней вирусной нагрузке.

В инструкцию по медицинскому применению Complera в США буквально на днях было внесено указание на то, что препарат может быть использован для симплификации (упрощения) текущего режима АРВ-терапии у пациентов со стабильной неопределяемой вирусной нагрузкой менее 50 копий/мл и не имеющих в анамнезе явлений вирусологической неудачи и резистентности к компонентам препарата, но скорее всего данная опция в российской версии инструкции прямого отражения не найдет.

Отличительной особенностью Эвиплеры является относительно благоприятный профиль переносимости, также Эвиплера (Complera) выпускается с уменьшенным на четверть размером таблетки по сравнению с Атриплой и Стрибилдом.

Рилпивирин, входящий в состав этого комбинированного препарата, обладает относительно низкой токсичностью и хорошей переносимостью, но платой за это стала его относительно более низкая скорость подавления репликации ВИЧ, это и является причиной ограничения применения при высокой вирусной нагрузке, также в исследованиях установлено, что при начале терапии режимами на базе рилпивирина при уровне CD4-клеток менее 200 в мкл риски вирусологической неудачи статистически значимо превышают таковые при старте с более высоким иммунным статусом.

Недавние исследования STR-режимов (single tablet regimen — одна таблетка один раз в сутки) продемонстрировали двукратное превосходство в плане приверженности над режимами, содержащими несколько таблеток, а также на треть меньшие риски госпитализаций. Регистрация в России первого STR-режима, это потенциально значительный шаг повышения эффективности терапии ВИЧ-инфекции и качества жизни пациентов, однако, насколько будет реализован этот потенциал на практике в большей мере зависит от доступности новых режимов терапии для российских пациентов.

В январе следующего года, после завершения всех формальностей процедуры регистрации Эвиплеры, «Антиретровирусная терапия online» рассчитывает получить от Johnson & Johnson комментарии о видении производителем перспектив данной лекарственной формы в Российской Федерации. Следите за обновлениями на этой странице.

UPD: Информация о регистрации появилась на сайте Государственного реестра лекарственных средств: дата регистрации 09.12.2013, номер регистрационного удостоверения ЛП-002324.