Риск развития инфаркта миокарда при терапии фосампренавиром
Информационное письмо ФЦ МБЛС от 20.01.2010.
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
(Росздравнадзор)
Федеральный центр мониторинга
безопасности лекарственных средств
__________________________________
123182, Москва, ул.Щукинская, д.6
Тел. (495) 234-6104 (доб.3093, 3091, 3145, 3028)
факс (499)1903461
E-mail: ADR@regmed.ru
№_33/ ИнРЦ от 21.01.2010.
Появились данные о том, что при использовании данного препарата возможно развитие инфаркта миокарда.
Фосампренавир относится к классу ингибиторов протеаз и показан для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), в составе комбинированной терапии с другими антиретровирусными средствами.
Для подтверждения взаимосвязи между приемом фосампренавира и развитием инфаркта миокарда был проведен анализ французской базы данных о ВИЧ-инфицированных больных, который показал, что эта связь существует. Вероятно, что развитие подобных неблагоприятных побочных реакций связано со склонностью данной группы препаратов повышать уровень липидов в крови. Поэтому при лечении фосампренавиром рекомендуется постоянно контролировать уровень холестерина и триглицеридов в крови и состояние больных.
При решении вопроса о степени достоверности причинно-следственной связи Фосампренавира и инфаркта миокарда, липидных нарушений необходимо помнить и о том, что сам вирус иммунодефицита человека может вызывать подобные изменения и осложнения.
Фармацевтическая компания ГлаксоСмитКляйн планирует внести соответствующие изменения в инструкцию по медицинскому применению фосампренавира.
В РФ фосампренавир зарегистрирован под ТН Телзир, ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО, Россия.
Источник информации:
WHO Pharmaceuticals newsletter №5, 2009
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm192699.htm
ФЦ МБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников вашего региона.
Просим информировать ФЦ МБЛС обо всех случаях зарегистрированных серьезных побочных реакций на данный препарат по установленной форме.
Руководитель научно-методического отдела ФЦМБЛС
профессор А.В. Астахова
Русскоязычный текст :
http://www.rlsnet.ru/news_669.htm
Нота на сайте FDA :
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm192699.htm
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
(Росздравнадзор)
Федеральный центр мониторинга
безопасности лекарственных средств
__________________________________
123182, Москва, ул.Щукинская, д.6
Тел. (495) 234-6104 (доб.3093, 3091, 3145, 3028)
факс (499)1903461
E-mail: ADR@regmed.ru
№_33/ ИнРЦ от 21.01.2010.
Появились данные о том, что при использовании данного препарата возможно развитие инфаркта миокарда.
Фосампренавир относится к классу ингибиторов протеаз и показан для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), в составе комбинированной терапии с другими антиретровирусными средствами.
Для подтверждения взаимосвязи между приемом фосампренавира и развитием инфаркта миокарда был проведен анализ французской базы данных о ВИЧ-инфицированных больных, который показал, что эта связь существует. Вероятно, что развитие подобных неблагоприятных побочных реакций связано со склонностью данной группы препаратов повышать уровень липидов в крови. Поэтому при лечении фосампренавиром рекомендуется постоянно контролировать уровень холестерина и триглицеридов в крови и состояние больных.
При решении вопроса о степени достоверности причинно-следственной связи Фосампренавира и инфаркта миокарда, липидных нарушений необходимо помнить и о том, что сам вирус иммунодефицита человека может вызывать подобные изменения и осложнения.
Фармацевтическая компания ГлаксоСмитКляйн планирует внести соответствующие изменения в инструкцию по медицинскому применению фосампренавира.
В РФ фосампренавир зарегистрирован под ТН Телзир, ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО, Россия.
Источник информации:
WHO Pharmaceuticals newsletter №5, 2009
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm192699.htm
ФЦ МБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников вашего региона.
Просим информировать ФЦ МБЛС обо всех случаях зарегистрированных серьезных побочных реакций на данный препарат по установленной форме.
Руководитель научно-методического отдела ФЦМБЛС
профессор А.В. Астахова
Русскоязычный текст :
http://www.rlsnet.ru/news_669.htm
Нота на сайте FDA :
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm192699.htm
15-02-2010 11:32
Россия, Санкт-Петербург
Справка :
FDA -Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов ( Food and Drug Administration, FDA, US FDA ), правительственное агентство, подчинённое министерству здравоохранения США
Оф.сайт организации :
http://www.fda.gov/
15-02-2010 11:37