В США изучат эффективность тест-систем для диагностики ВИЧ на дому
Американские надзорные органы приступили к оценке эффективности использования тест-систем для диагностики ВИЧ-инфекции в домашних условиях, сообщает Associated Press. Специалисты Управления по продуктам и лекарствам США (FDA) изучают соответствующую продукцию компании OraSure Technologies.
Тест-полоски OraQuick предназначены для выявления носителей вируса иммунодефицита. В качестве материала для исследования может применяться, кровь или плазма, а также слюна. Спустя 20 минут после контакта полоски с биоматериалом она укажет на наличие или отсутствие антител к ВИЧ в исследуемом образце.
По данным FDA, медицинские специалисты применяют тест-системы OraQuick с 2004 года. Точность диагностики ВИЧ-инфекции или ее отсутствия при профессиональном использовании составляет 99 процентов. OraSure Technologies намерена предложить свою продукцию для массового использования. Чтобы организовать свободную продажу тест-полосок, компании необходимо получить одобрение надзорной службы.
Однако в ходе испытаний с участием добровольцев точность диагностики ВИЧ с помощью OraQuick составила 93 процента. Согласно требованиям FDA, этот показатель должен составлять не менее 95 процентов. По оценкам ведомства, в связи с этим около 3,8 тысячи обследованных могут получить ложные сведения об отсутствии ВИЧ-инфекции.
Производитель настаивает, что свободная продажа экспресс-тестов, для проведения которых не требуется участие медработников, позволит обследовать значительную часть населения страны. На каждый миллион обследованных американцев компания ожидает выявить около девяти тысяч носителей вируса.
http://medportal.ru/mednovosti/news/2012/05/12/orahiv/
Тест-полоски OraQuick предназначены для выявления носителей вируса иммунодефицита. В качестве материала для исследования может применяться, кровь или плазма, а также слюна. Спустя 20 минут после контакта полоски с биоматериалом она укажет на наличие или отсутствие антител к ВИЧ в исследуемом образце.
По данным FDA, медицинские специалисты применяют тест-системы OraQuick с 2004 года. Точность диагностики ВИЧ-инфекции или ее отсутствия при профессиональном использовании составляет 99 процентов. OraSure Technologies намерена предложить свою продукцию для массового использования. Чтобы организовать свободную продажу тест-полосок, компании необходимо получить одобрение надзорной службы.
Однако в ходе испытаний с участием добровольцев точность диагностики ВИЧ с помощью OraQuick составила 93 процента. Согласно требованиям FDA, этот показатель должен составлять не менее 95 процентов. По оценкам ведомства, в связи с этим около 3,8 тысячи обследованных могут получить ложные сведения об отсутствии ВИЧ-инфекции.
Производитель настаивает, что свободная продажа экспресс-тестов, для проведения которых не требуется участие медработников, позволит обследовать значительную часть населения страны. На каждый миллион обследованных американцев компания ожидает выявить около девяти тысяч носителей вируса.
http://medportal.ru/mednovosti/news/2012/05/12/orahiv/
13-05-2012 09:30
Россия, Ульяновск
Средства диагностики ВИЧ-инфекции, которыми можно пользоваться в домашних условиях, получили одобрение надзорных органов США. Как сообщает The Washington Times, соответствующее решение приняло американское Управление по продуктам и лекарствам (FDA).
Консультативная комиссия ведомства, в состав которой входят 17 экспертов, единодушно одобрила свободную продажу тест-систем OraQuick. Эта продукция компании OraSure Technologies предназначена для выявления ВИЧ в слюне, крови или плазме. Диагностика наличия или отсутствия антител к вирусу иммунодефицита в исследуемом материале занимает около 20 минут.
При этом эксперты FDA обязали производителя печатать на упаковке товара предупреждение о возможных ошибках в диагностике ВИЧ-инфекции с помощью OraQuick. Кроме того, компании поручили организовать бесплатную горячую линию для потребителей, у которых результат теста окажется положительным.
Указанные условия были обусловлены тем, что в ходе потребительских испытаний OraQuick точность диагностики составила 93 процента. OraSure Technologies назвала закономерным такой результат, ввиду использования тестов непрофессионалами. По данным компании, применение тест-систем медицинскими специалистами обеспечивает верный результат в 99 процентах случаев.
По оценкам FDA, массовое использование тест-полосок OraQuick в США позволит ежегодно выявлять около 45 тысяч носителей ВИЧ, при этом 3,8 тысяч американцев получат ложный результат об отсутствии вируса.
Руководство компании-производителя не стало раскрывать стоимость тест-систем для потребителей. Медицинские специалисты могут приобрести OraQuick по цене 17,5 долларов за штуку.
http://medportal.ru/mednovosti/news/2012/05/16/oraquick/
16-05-2012 18:29