Все как в РФ.... Цитата из статьи ....
Пациентские организации указывают, что элсульфавирин является сравнительно новой опцией лечения ВИЧ-инфекции. В КИ препарата участвовали лишь 120 пациентов, из которых элсульфавирин принимали половина, что «несоразмерно мало в сравнении с любыми исследованиями инновационных АРВ-препаратов». Кроме того, препарат не имеет значительной практики международного применения и относительно широко используется только в России: им лечатся в 2020 году чуть более 8 тысяч людей, живущих с ВИЧ.
Зарекомендовал себя элсульфавирин неоднозначно: это касается, например, сложности в приеме, отмечают авторы письма. В инструкции указано, что принимать его нужно натощак за 15 минут до еды, тогда как в стандартной практике прием «натощак» соответствует 4 часам после или 30–40 минутам до приема пищи. А в КИ препарат вовсе принимали за час до еды.
Пациенты и врачи-инфекционисты фиксируют случаи роста вирусной нагрузки в применении препарата, что может быть связано как с неточностями в инструкции, так и с потенциальной резистентностью к препарату. «Таким образом, практика показывает, что даже в сфере ВИЧ-инфекции по этому препарату на сегодняшний день собрано недостаточно данных для значительного масштабирования его применения», – заключают авторы письма.
Исходя из этого, пациентские организации настаивают, что применение элсульфавирина off label возможно только в случае соблюдения нескольких условий: максимально широкая публикация данных лаборатории Чжэцзянского университета, на которые ссылается «ХимРар»; публикация доказательных данных о режиме приема, дозировке препарата и других важных для медицинских специалистов аспектов, данных о прохождении или непрохождении второй и третьей фаз КИ препарата против вируса SARS-CoV-2; распространение протокола КИ элсульфавирина.
https://vademec.ru/news/2020/04/24/patsientskie-organizatsii-predosteregli-ot-primeneniya-elsulfavirina-v-borbe-s-covid-19/
4-12-2020 08:19
Россия, Москва
20-10-2020 06:05