Дженерик Долутегравира Hetgra завалил экзамен на качество

братцы, а в норме то сколько должно быть? с чем сравнивать то?


а, это одно вещество - тивикай в нем и он не дотянул до оригинала.

Не порядок!!!

Суточная доза, в одной таблетке 50мг должно быть.
Да уж, не радостная новость, однако

76,427 % по сравнению с тивикаем

1,5 таблетки надо пить за раз

А что остальное? Пыль с подошв индусов?

Цитата

а по какой причине проводился экзамен???...в смысле,была какая-то отдельная причина или в плановом порядке ОТК?...

Подробнее о проведенном исследовании читайте на сайте Эйч: https://h-clinic.ru/articles/nedorogoy-dzhenerik/  

Мне кажется, что странно как-то посчитано.

Цитата

 После проведения соответствующих расчетов было определено содержание долутегравира в таблетке образца №1 (Tivicay) равное 16,19 %. После проведения соответствующих расчетов было определено содержание долутегравира в таблетке образца №2 (Naivex)равное 16,87 %. Масса таблетки образца №1 (Tivicay)составляет 312,5 мг. Таким образом, после проведения соответствующих расчетов было определено содержание долутегравира составляет 50,61 мг на таблетку исследуемого образца №1 (Tivicay). Содержание вспомогательных веществ – 261,89 мг на таблетку образца №1 (Tivicay). Масса таблетки образца №2 (Naivex) составляет 312,5 мг. Таким образом, после проведения соответствующих расчетов было определено содержание долутегравира составляет 51,63 мг на таблетку исследуемого образца №1 (Tivicay). Содержание вспомогательных веществ – 254,37 мг на таблетку образца.
После проведения соответствующих расчетов было определено содержание долутегравира в таблетке образца (Hetgra) равное 56,28 %. Масса таблетки образца (Hetgra) составляет 420 мг. Таким образом, после проведения соответствующих расчетов было определено содержание долутегравира составляет 38,68 мг на таблетку исследуемого образца (Hetgra). Содержание вспомогательных веществ – 381,32 мг на таблетку образца (Hetgra).  

Если в таблетке Hetgra массой 420 мг содержание долутегравира определено на уровне 56,28 %, то это 236,29 мг, а содержание вспомогательных должно составлять 183,71 мг.

Ну я не химик, но с математикой, вроде, норм. Даже по аналогии: в случае с Tivicay и Naivex считали именно так

Цитата

Лекарственный препарат «Тивикай 50 мг» производство компании ViiVii Healthcare, серия № - 559G, дата изготовления – 06-2018, срок годности – 06-2020. Содержит заявленное активное вещество – долутегравир. Обнаружено небольшое количество примесей (относительное содержание 29,525%).

Кстати, утверждение, что 29,5% примесей - это небольшое количество, это ли не полный бред? В Тивикае 30% примесей! А в Naivex 1,5%.

Примеси может и не плохо. Наполнители, стабилизирующий добавки...
Просто анализатор / спектограф был настроен на активное вещество, и остальное ушло в балласт.

Было бы здорово, еслиб фармсинтез проверили ламивудин по 150, амивирен по 300 и олитид 600 и кемерувир 400 и 600 мг.

Цитата

 Было бы здорово, еслиб фармсинтез проверили ламивудин по 150, амивирен по 300 и олитид 600 и кемерувир 400 и 600 мг. 

Все просто, вывод здесь один.
Оригиналы надо пить произведённые в ЕС и США/Канада, а не под....ку.

Короче, пьем дальше, результаты анализов покажут.

Авторы статейки (которая указана в ссылке) пересмотрели контрольной закупки.
Цель не понятна. Если хотели разобраться с содержанием долутегравира в дженериках, то почему не взять в сравнение всех и при чем здесь тивикай? Три таблетки как три корочки хлеба в приключении буратино выглядят смешно. Вместо рекламы тивикая получилась антиреклама х-клиник))

Цитата

Вместо рекламы тивикая получилась антиреклама х-клиник))

а я не увидел ничего компрометирующего х клиник.
наоборот блеснули что аппаратура есть
и пытливым складом ума обладают.

Может, потому что компания Heet Healthcare, у которой напрямую покупают местные пациенты, просто мешает местным барыжкам с Гепатитки и прочих ресурсов. Они уже 1 раз такое вывешивали. Когда отправленнпя им посылка была задержана таможней, а они вымогали от компании действий, тоже обвинили, что их препараты от гепатита поддельные. Правда, тогда убрали в течение часа.

Ну, хроматограф не их, а другой организации, которая под статьей не подписалась. Судя по статье, уровень реферата первого курса фармакадемии. Стандарт ISO 9001 к судебной экспертизе или к иследовательской работе отношения не имеет (стулья, кони и квадраты намешаны в кучу). По одной таблетке сделанные выводы о качестве всей продукции, причем, неизвестно как и где взятой - это и есть уровень компетентности сотрудников вышеназванной организации(х-клиник)? После подобных опусов я бы поостерегся к ним обращаться, х.з. какие еще у них могут быть *экспертные* мнения.

Цитата

Ну, хроматограф не их, а другой организации, которая под статьей не подписалась. Судя по статье, уровень реферата первого курса фармакадемии. Стандарт ISO 9001 к судебной экспертизе или к иследовательской работе отношения не имеет (стулья, кони и квадраты намешаны в кучу). По одной таблетке сделанные выводы о качестве всей продукции, причем, неизвестно как и где взятой - это и есть уровень компетентности сотрудников вышеназванной организации(х-клиник)? После подобных опусов я бы поостерегся к ним обращаться, х.з. какие еще у них могут быть *экспертные* мнения.

по одному опусу делаете выводы о компетентности всех сотрудников?
Когда выступаете с критикой уважаемых специалистов, для приличия хотя бы представтесь, расскажите о Вашем образовании, компетенциях. Если есть что возразить по существу, милости просим, всем будет интересно. Сомневаетесь в результатах? Опровергните, проведите свое исследование. В той же самой лаборатории можно протестить любой препарат. Цена вопроса 25 тыс.руб за одну позицию. Будем с интересом ждать Ваших результатов...

статью написали - как в лужу пернули...
а именно: Обнаруженные отклонения в одном образце не гарантируют, что они типичны или стабильны. -т.е. не факт что в других таблетках тоже самое
Возможно, данное отклонение характеризует одну партию, - а возможно не характеризуют...
может быть, отклонения характерны для всей продукции. - а может и не быть...
данное выявленное отклонение безусловно негативно, но почему не проверили всю партию? другую продукцию данной компании? увеличить размер выборки так сказать... обговнять так обговнять, начали продолжайте. Какое то заявление в прокуратуру РФ последовало в связи с этим обнаружением?)

Какое ещё заявление в прокуратуру, если данные препараты не сертифицированны в РФ?
И те, кто их перепродаёт внутри территории РФ под статьёй ходят, до первой контрольной закупки
Я про голимую Индию.
Кто хотел почерпнуть полезную информацию от Х клиник, те всё для себя прикинули и
выводы в память отложили. За это спасибо Х клиник, что бесплатно для общего дела делают.
А кто хочет, может купить десять банок разной даты производства, и из каждой банки взять случайные 10 таблеток,
и это сто образцов за свой счёт анализировать.

Цитата

данное выявленное отклонение безусловно негативно, но почему не проверили всю партию? другую продукцию данной компании? увеличить размер выборки так сказать... обговнять так обговнять, начали продолжайте. Какое то заявление в прокуратуру РФ последовало в связи с этим обнаружением?)

У нас было сомнение в качестве нового дженерика и мы провели исследование. Результаты в открытых источниках. Можете пользоваться по своему усмотрению as is Цель была в другом, убедиться, что этот препарат эффективен и безопасен. Резистентность, полученная на некачественном препарате, может сломать кому-то жизнь...

Цитата

Обнаруженные отклонения в одном образце не гарантируют, что они типичны или стабильны. -т.е. не факт что в других таблетках тоже самое Возможно, данное отклонение характеризует одну партию, - а возможно не характеризуют... может быть, отклонения характерны для всей продукции. - а может и не быть...

даже одна упаковка некачественного препарата может изменить чью-то жизнь. Вылезет нагрузка, инфицируется партнер. А может они планировали беременность

Цитата

 Кто хотел почерпнуть полезную информацию от Х клиник, те всё для себя прикинули и
выводы в память отложили. За это спасибо Х клиник, что бесплатно для общего дела делают.

Спасибо за поддержку! Мы понимаем, что часть наших пациентов покупают терапию и не все могут позволить себе оригиналы. Тема важная и мы не могли оставить такую информацию только для служебного пользования...

Ёбург, как человек государственный, я вполне себе прослеживаю цепочку действий, чтобы препарат наносящий урон жизни и здоровью не поступал в роиссю

Удалено модератором

Предупреждение о нарушении правил сайта!

Цитата

 У нас было сомнение в качестве нового дженерика и мы провели исследование. Результаты в открытых источниках. Можете пользоваться по своему усмотрению as is Цель была в другом, убедиться, что этот препарат эффективен и безопасен. Резистентность, полученная на некачественном препарате, может сломать кому-то жизнь... 

спасибо вам большое за проделанную работу, она действительно очень важна.
Послушать бы еще позицию производителя данного препарата по этому вопросу