HClinic
Пользователь
Россия, Москва и Московская обл.
Дженерик Долутегравира Hetgra завалил экзамен на качество
Содержание долутегравира на одну таблетку в исследуемых образцах составило:
Hetgra 38,68 мг
Naivex 51,63 мг
Тивикай 50,61 мг
Подробнее о проведенном исследовании читайте на сайте Эйч: https://h-clinic.ru/articles/nedorogoy-dzhenerik/
Hetgra 38,68 мг
Naivex 51,63 мг
Тивикай 50,61 мг
Подробнее о проведенном исследовании читайте на сайте Эйч: https://h-clinic.ru/articles/nedorogoy-dzhenerik/
15 июл. 2019 г. в 16:40
Anya
Пользователь
Россия, Санкт-Петербург
Суточная доза, в одной таблетке 50мг должно быть.
Да уж, не радостная новость, однако
Да уж, не радостная новость, однако
15 июл. 2019 г. в 17:38
Екатеринбург
Пользователь
Россия, Екатеринбург
76,427 % по сравнению с тивикаем
15 июл. 2019 г. в 17:38
Девушка_милый_друг
Пользователь
Россия, Самара
1,5 таблетки надо пить за раз
15 июл. 2019 г. в 17:44
ТЭСС
Пользователь
Франция
А что остальное? Пыль с подошв индусов?
15 июл. 2019 г. в 18:22
Екатеринбург
Пользователь
Россия, Екатеринбург
Цитата
Подробнее о проведенном исследовании читайте на сайте Эйч: https://h-clinic.ru/articles/nedorogoy-dzhenerik/
а по какой причине проводился экзамен???...в смысле,была какая-то отдельная причина или в плановом порядке ОТК?...
Подробнее о проведенном исследовании читайте на сайте Эйч: https://h-clinic.ru/articles/nedorogoy-dzhenerik/
15 июл. 2019 г. в 18:44
Влас Пихайлов
Пользователь
Россия, Москва
Мне кажется, что странно как-то посчитано.
Цитата
Если в таблетке Hetgra массой 420 мг содержание долутегравира определено на уровне 56,28 %, то это 236,29 мг, а содержание вспомогательных должно составлять 183,71 мг.
Ну я не химик, но с математикой, вроде, норм. Даже по аналогии: в случае с Tivicay и Naivex считали именно так
Цитата
После проведения соответствующих расчетов было определено содержание долутегравира в таблетке образца №1 (Tivicay) равное 16,19 %. После проведения соответствующих расчетов было определено содержание долутегравира в таблетке образца №2 (Naivex)равное 16,87 %. Масса таблетки образца №1 (Tivicay)составляет 312,5 мг. Таким образом, после проведения соответствующих расчетов было определено содержание долутегравира составляет 50,61 мг на таблетку исследуемого образца №1 (Tivicay). Содержание вспомогательных веществ – 261,89 мг на таблетку образца №1 (Tivicay). Масса таблетки образца №2 (Naivex) составляет 312,5 мг. Таким образом, после проведения соответствующих расчетов было определено содержание долутегравира составляет 51,63 мг на таблетку исследуемого образца №1 (Tivicay). Содержание вспомогательных веществ – 254,37 мг на таблетку образца.
После проведения соответствующих расчетов было определено содержание долутегравира в таблетке образца (Hetgra) равное 56,28 %. Масса таблетки образца (Hetgra) составляет 420 мг. Таким образом, после проведения соответствующих расчетов было определено содержание долутегравира составляет 38,68 мг на таблетку исследуемого образца (Hetgra). Содержание вспомогательных веществ – 381,32 мг на таблетку образца (Hetgra).
Если в таблетке Hetgra массой 420 мг содержание долутегравира определено на уровне 56,28 %, то это 236,29 мг, а содержание вспомогательных должно составлять 183,71 мг.
Ну я не химик, но с математикой, вроде, норм. Даже по аналогии: в случае с Tivicay и Naivex считали именно так
15 июл. 2019 г. в 23:03
Влас Пихайлов
Пользователь
Россия, Москва
Цитата
Кстати, утверждение, что 29,5% примесей - это небольшое количество, это ли не полный бред? В Тивикае 30% примесей! А в Naivex 1,5%.
Лекарственный препарат «Тивикай 50 мг» производство компании ViiVii Healthcare, серия № - 559G, дата изготовления – 06-2018, срок годности – 06-2020. Содержит заявленное активное вещество – долутегравир. Обнаружено небольшое количество примесей (относительное содержание 29,525%).
Кстати, утверждение, что 29,5% примесей - это небольшое количество, это ли не полный бред? В Тивикае 30% примесей! А в Naivex 1,5%.
16 июл. 2019 г. в 00:40
Екатеринбург
Пользователь
Россия, Екатеринбург
Примеси может и не плохо. Наполнители, стабилизирующий добавки...
Просто анализатор / спектограф был настроен на активное вещество, и остальное ушло в балласт.
Было бы здорово, еслиб фармсинтез проверили ламивудин по 150, амивирен по 300 и олитид 600 и кемерувир 400 и 600 мг.
Просто анализатор / спектограф был настроен на активное вещество, и остальное ушло в балласт.
Было бы здорово, еслиб фармсинтез проверили ламивудин по 150, амивирен по 300 и олитид 600 и кемерувир 400 и 600 мг.
16 июл. 2019 г. в 06:06
ДонПериньон
Пользователь
Россия, Москва
Цитата
Все просто, вывод здесь один.
Оригиналы надо пить произведённые в ЕС и США/Канада, а не под....ку.
Было бы здорово, еслиб фармсинтез проверили ламивудин по 150, амивирен по 300 и олитид 600 и кемерувир 400 и 600 мг.
Все просто, вывод здесь один.
Оригиналы надо пить произведённые в ЕС и США/Канада, а не под....ку.
16 июл. 2019 г. в 08:28
Anya
Пользователь
Россия, Санкт-Петербург
16 июл. 2019 г. в 08:43
Anya
Пользователь
Россия, Санкт-Петербург
Короче, пьем дальше, результаты анализов покажут.
16 июл. 2019 г. в 14:03
ПризрачныйМух
Пользователь
Россия, Пермь
Авторы статейки (которая указана в ссылке) пересмотрели контрольной закупки.
Цель не понятна. Если хотели разобраться с содержанием долутегравира в дженериках, то почему не взять в сравнение всех и при чем здесь тивикай? Три таблетки как три корочки хлеба в приключении буратино выглядят смешно. Вместо рекламы тивикая получилась антиреклама х-клиник))
Цель не понятна. Если хотели разобраться с содержанием долутегравира в дженериках, то почему не взять в сравнение всех и при чем здесь тивикай? Три таблетки как три корочки хлеба в приключении буратино выглядят смешно. Вместо рекламы тивикая получилась антиреклама х-клиник))
16 июл. 2019 г. в 16:17
Екатеринбург
Пользователь
Россия, Екатеринбург
Цитата
а я не увидел ничего компрометирующего х клиник.
наоборот блеснули что аппаратура есть
и пытливым складом ума обладают.
Вместо рекламы тивикая получилась антиреклама х-клиник))
а я не увидел ничего компрометирующего х клиник.
наоборот блеснули что аппаратура есть
и пытливым складом ума обладают.
16 июл. 2019 г. в 18:04
Влас Пихайлов
Пользователь
Россия, Москва
Может, потому что компания Heet Healthcare, у которой напрямую покупают местные пациенты, просто мешает местным барыжкам с Гепатитки и прочих ресурсов. Они уже 1 раз такое вывешивали. Когда отправленнпя им посылка была задержана таможней, а они вымогали от компании действий, тоже обвинили, что их препараты от гепатита поддельные. Правда, тогда убрали в течение часа.
16 июл. 2019 г. в 21:52
ПризрачныйМух
Пользователь
Россия, Пермь
Ну, хроматограф не их, а другой организации, которая под статьей не подписалась. Судя по статье, уровень реферата первого курса фармакадемии. Стандарт ISO 9001 к судебной экспертизе или к иследовательской работе отношения не имеет (стулья, кони и квадраты намешаны в кучу). По одной таблетке сделанные выводы о качестве всей продукции, причем, неизвестно как и где взятой - это и есть уровень компетентности сотрудников вышеназванной организации(х-клиник)? После подобных опусов я бы поостерегся к ним обращаться, х.з. какие еще у них могут быть *экспертные* мнения.
16 июл. 2019 г. в 22:21
HClinic
Пользователь
Россия, Москва и Московская обл.
Цитата
по одному опусу делаете выводы о компетентности всех сотрудников?
Когда выступаете с критикой уважаемых специалистов, для приличия хотя бы представтесь, расскажите о Вашем образовании, компетенциях. Если есть что возразить по существу, милости просим, всем будет интересно. Сомневаетесь в результатах? Опровергните, проведите свое исследование. В той же самой лаборатории можно протестить любой препарат. Цена вопроса 25 тыс.руб за одну позицию. Будем с интересом ждать Ваших результатов...
Ну, хроматограф не их, а другой организации, которая под статьей не подписалась. Судя по статье, уровень реферата первого курса фармакадемии. Стандарт ISO 9001 к судебной экспертизе или к иследовательской работе отношения не имеет (стулья, кони и квадраты намешаны в кучу). По одной таблетке сделанные выводы о качестве всей продукции, причем, неизвестно как и где взятой - это и есть уровень компетентности сотрудников вышеназванной организации(х-клиник)? После подобных опусов я бы поостерегся к ним обращаться, х.з. какие еще у них могут быть *экспертные* мнения.
по одному опусу делаете выводы о компетентности всех сотрудников?
Когда выступаете с критикой уважаемых специалистов, для приличия хотя бы представтесь, расскажите о Вашем образовании, компетенциях. Если есть что возразить по существу, милости просим, всем будет интересно. Сомневаетесь в результатах? Опровергните, проведите свое исследование. В той же самой лаборатории можно протестить любой препарат. Цена вопроса 25 тыс.руб за одну позицию. Будем с интересом ждать Ваших результатов...
23 июл. 2019 г. в 01:21
Сильвер_Джон
Пользователь
Россия, Казань
статью написали - как в лужу пернули...
а именно: Обнаруженные отклонения в одном образце не гарантируют, что они типичны или стабильны. -т.е. не факт что в других таблетках тоже самое
Возможно, данное отклонение характеризует одну партию, - а возможно не характеризуют...
может быть, отклонения характерны для всей продукции. - а может и не быть...
данное выявленное отклонение безусловно негативно, но почему не проверили всю партию? другую продукцию данной компании? увеличить размер выборки так сказать... обговнять так обговнять, начали продолжайте. Какое то заявление в прокуратуру РФ последовало в связи с этим обнаружением?)
а именно: Обнаруженные отклонения в одном образце не гарантируют, что они типичны или стабильны. -т.е. не факт что в других таблетках тоже самое
Возможно, данное отклонение характеризует одну партию, - а возможно не характеризуют...
может быть, отклонения характерны для всей продукции. - а может и не быть...
данное выявленное отклонение безусловно негативно, но почему не проверили всю партию? другую продукцию данной компании? увеличить размер выборки так сказать... обговнять так обговнять, начали продолжайте. Какое то заявление в прокуратуру РФ последовало в связи с этим обнаружением?)
23 июл. 2019 г. в 04:28
Екатеринбург
Пользователь
Россия, Екатеринбург
Какое ещё заявление в прокуратуру, если данные препараты не сертифицированны в РФ?
И те, кто их перепродаёт внутри территории РФ под статьёй ходят, до первой контрольной закупки
Я про голимую Индию.
Кто хотел почерпнуть полезную информацию от Х клиник, те всё для себя прикинули и
выводы в память отложили. За это спасибо Х клиник, что бесплатно для общего дела делают.
А кто хочет, может купить десять банок разной даты производства, и из каждой банки взять случайные 10 таблеток,
и это сто образцов за свой счёт анализировать.
И те, кто их перепродаёт внутри территории РФ под статьёй ходят, до первой контрольной закупки
Я про голимую Индию.
Кто хотел почерпнуть полезную информацию от Х клиник, те всё для себя прикинули и
выводы в память отложили. За это спасибо Х клиник, что бесплатно для общего дела делают.
А кто хочет, может купить десять банок разной даты производства, и из каждой банки взять случайные 10 таблеток,
и это сто образцов за свой счёт анализировать.
23 июл. 2019 г. в 11:01
HClinic
Пользователь
Россия, Москва и Московская обл.
Цитата
У нас было сомнение в качестве нового дженерика и мы провели исследование. Результаты в открытых источниках. Можете пользоваться по своему усмотрению as is Цель была в другом, убедиться, что этот препарат эффективен и безопасен. Резистентность, полученная на некачественном препарате, может сломать кому-то жизнь...
данное выявленное отклонение безусловно негативно, но почему не проверили всю партию? другую продукцию данной компании? увеличить размер выборки так сказать... обговнять так обговнять, начали продолжайте. Какое то заявление в прокуратуру РФ последовало в связи с этим обнаружением?)
У нас было сомнение в качестве нового дженерика и мы провели исследование. Результаты в открытых источниках. Можете пользоваться по своему усмотрению as is
Цель была в другом, убедиться, что этот препарат эффективен и безопасен. Резистентность, полученная на некачественном препарате, может сломать кому-то жизнь...
23 июл. 2019 г. в 11:42
Roma
Пользователь
Россия, Москва
Цитата
даже одна упаковка некачественного препарата может изменить чью-то жизнь. Вылезет нагрузка, инфицируется партнер. А может они планировали беременность
Обнаруженные отклонения в одном образце не гарантируют, что они типичны или стабильны. -т.е. не факт что в других таблетках тоже самое Возможно, данное отклонение характеризует одну партию, - а возможно не характеризуют... может быть, отклонения характерны для всей продукции. - а может и не быть...
даже одна упаковка некачественного препарата может изменить чью-то жизнь. Вылезет нагрузка, инфицируется партнер. А может они планировали беременность
23 июл. 2019 г. в 11:44
HClinic
Пользователь
Россия, Москва и Московская обл.
Цитата
Спасибо за поддержку! Мы понимаем, что часть наших пациентов покупают терапию и не все могут позволить себе оригиналы. Тема важная и мы не могли оставить такую информацию только для служебного пользования...
Кто хотел почерпнуть полезную информацию от Х клиник, те всё для себя прикинули и
выводы в память отложили. За это спасибо Х клиник, что бесплатно для общего дела делают.
Спасибо за поддержку! Мы понимаем, что часть наших пациентов покупают терапию и не все могут позволить себе оригиналы. Тема важная и мы не могли оставить такую информацию только для служебного пользования...
23 июл. 2019 г. в 11:48
Сильвер_Джон
Пользователь
Россия, Казань
Ёбург, как человек государственный, я вполне себе прослеживаю цепочку действий, чтобы препарат наносящий урон жизни и здоровью не поступал в роиссю
24 июл. 2019 г. в 06:47
Сильвер_Джон
Пользователь
Удалено модератором
Предупреждение о нарушении правил сайта!
24 июл. 2019 г. в 08:17
ДонПериньон
Пользователь
Россия, Москва
Цитата
спасибо вам большое за проделанную работу, она действительно очень важна.
Послушать бы еще позицию производителя данного препарата по этому вопросу
У нас было сомнение в качестве нового дженерика и мы провели исследование. Результаты в открытых источниках. Можете пользоваться по своему усмотрению as is Цель была в другом, убедиться, что этот препарат эффективен и безопасен. Резистентность, полученная на некачественном препарате, может сломать кому-то жизнь...
спасибо вам большое за проделанную работу, она действительно очень важна.
Послушать бы еще позицию производителя данного препарата по этому вопросу
24 июл. 2019 г. в 09:25
а, это одно вещество - тивикай в нем и он не дотянул до оригинала.
Не порядок!!!