Валера
Оторвать и затолкать в...
ИМЕННО ПОТОМУ ЧТО:
Инструкция к абакавиру гласит:
Побочные действия:
Гиперчувствительность
По данным клинических исследований, проведенных до начала скрининга на наличие аллеля HLA-B*5701, примерно у 5% пациентов, принимавших абакавир, отмечалась реакция гиперчувствительности, в редких случаях со смертельным исходом. Г иперчувствительность к абакавиру характеризуется возникновением симптомов, свидетельствующих о полиорганном поражении.
Почти у большинства пациентов с гиперчувствительностью при развитии этой реакции отмечаются лихорадка и/или сыпь (обычно макуло-папулезная или уртикарная), хотя в некоторых случаях эти проявления отсутствуют.
Симптомы реакции гиперчувствительности могут появляться в любое время после начала лечения абакавиром, однако чаще всего они возникают в течение первых 6 недель лечения (медиана времени начала этой реакции - 11 суток). Пациенты должны находиться под тщательном наблюдением с консультациями каждые 2 недели, особенно в течение первых 2 месяцев терапии абакавиром.
Проявления реакции гиперчувствительности приведены ниже. Симптомы, встречающиеся не менее чем у 10 % пациентов с гиперчувствительностью, выделены полужирным шрифтом.
Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
Сыпь (обычно макуло-папулезная или уртикарная).
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Тошнота, рвота, диарея, боль в животе, изъязвление слизистой оболочки полости рта. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Одышка, кашель, боль в горле, респираторный дистресс-синдром взрослых, дыхательная недостаточность.
Нарушения со стороны нервной системы Головная боль, парестезии.
Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической системы Лимфопения.
Нарушения со стороны печени и поджелудочной железы
Повышение биохимических показателей функции печени, гепатит, печеночная недостаточность.
Нарушения со стороны опорно-двигательной системы
Миалгии, редко - миолиз, артралгии, повышение активности креатинфосфокиназы. Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы
Повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, почечная недостаточность.
Прочие
Лихорадка, чувство усталости, недомогание, отеки, лимфаденопатия, артериальная гипотония, конъюнктивит, анафилактические реакции.
Больные с реакцией гиперчувствительности вначале могут принять ее за заболевание органов дыхания (пневмонию, бронхит, фарингит), гриппоподобный синдром, гастроэнтерит или за нежелательные реакции, связанные с приемом других препаратов. Поздняя диагностика реакции гиперчувствительности приводит к продолжению или возобновлению приема абакавира, приводящему к более тяжелой реакции
гиперчувствительности или смертельному исходу.
Поэтому при появлении любых из перечисленных симптомов необходимо тщательное обследование пациента для исключения реакции гиперчувствительности. Если исключить реакцию гиперчувствительности нельзя, то повторное назначение препарата Абакавир или других абакавир-содержащих препаратов строго противопоказано.
Вполне вероятно, что прерывание терапии может увеличить риск развития сенсибилизации и, следовательно, возникновение клинически значимых реакций гиперчувствительности. Поэтому пациенты должны быть предупреждены о важности регулярного приема препарата Абакавир.
Если при развитии реакции гиперчувствительности пациенты продолжают принимать препарат Абакавир, то клинические проявления становятся более выраженными, а при отмене препарата Абакавир они обычно подвергаются обратному развитию. Возобновление приема Абакавира пациентами с реакцией гиперчувствительности в анамнезе приводит к развитию повторной реакции в течение нескольких часов. Повторная реакция гиперчувствительности может протекать более тяжело, чем первая, и проявляться угрожающей жизни артериальной гипотензией, вплоть до летального исхода. При развитии реакции гиперчувствительности на абакавир, вне зависимости от носительства аллеля HLA-B*5701, препарат должен быть отменен, и его никогда нельзя назначать в последующем, как и другие препараты, содержащие абакавир. Иногда реакция гиперчувствительности развивается при возобновлении терапии препаратом Абакавир после его отмены, вызванной появлением всего одного из основных симптомов этой реакции (сыпи, лихорадки, недомогания, утомляемости, нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта или дыхательной системы).
В редких случаях эта реакция возникает при возобновлении приема препарата Абакавир пациентами, у которых до отмены препарата не отмечалось никаких предшествующих симптомов реакции гиперчувствительности.
Природа других нежелательных явлений, отличных от реакции гиперчувствительности, но наблюдаемых у пациентов, получающих препарат Абакавир, до конца не ясна. Являются ли эти нежелательные явления следствием применения препарата Абакавир или других препаратов, одновременно назначаемых с ним, или они обусловлены самим заболеванием, до настоящего времени не установлено.
Многие из приведенных ниже нежелательных эффектов, связанных с приемом препарата Абакавир (тошнота, рвота, диарея, лихорадка, утомляемость, сыпь), могут наблюдаться и при развитии реакции гиперчувствительности. Поэтому при появлении любого из этих симптомов показано тщательное обследование больного для подтверждения или исключения реакции гиперчувствительности. Если препарат Абакавир был отменен вследствие подозрения на реакцию гиперчувствительности, возобновление приема препарата запрещено. Возобновлять терапию препаратом Абакавир после прерывания в связи с появлением вышеперечисленных симптомов можно только после исключения реакции гиперчувствительности и под непосредственным медицинским наблюдением. Были зарегистрированы очень редкие случаи полиморфной экссудативной эритемы, синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза, в которых нельзя было исключить реакцию гиперчувствительности к абакавиру. В таких случаях необходимо всегда прекратить прием лекарственных препаратов, содержащих абакавир. Большинство приведенных ниже нежелательных реакций не ограничивают применение препарата Абакавир. В зависимости от частоты выявления их можно разделить на следующие категории: очень часто ( 1/10), часто ( 1/100 и 1/10), нечасто ( 1/1 000 и 1/100), редко ( 1/10 000 и 1/1 000), очень редко ( 1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.
Данные клинических исследований Нарушения со стороны обмена веществ и питания Часто: анорексия.
Нарушения со стороны нервной системы Часто: головная боль.
Нарушения со стоны желудочно-кишечного тракта Часто: тошнота, рвота, диарея.
Системные проявления и местные реакции Часто: лихорадка, сонливость, утомляемость.
В контролируемых клинических исследованиях было показано, что изменение лабораторных показателей при лечении препаратом Абакавир наблюдается так же редко, как и в контрольной группе пациентов, не получавших препарат.
Данные пострегистрационного наблюдения
Нарушения метаболизма и питания
Часто: гиперлактатемия, гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, резистентность к инсулину.
Редко: лактоацидоз (возможно со смертельным исходом, как правило, связаны с тяжелой гепатомегалией и стеатозом печени), накопление и/или перераспределение жировой ткани (липодистрофия).
Частота этих нежелательных реакций зависит от многих факторов, в том числе от антиретровирусных препаратов, используемых в комбинации с абакавиром.
Нарушения со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, мигрень, нарушение сна, депрессивные расстройства, недомогание, усталость.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: инфаркт миокарда.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Редко: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, гастрит, панкреатит (причинно- следственная связь с применением абакавира точно не установлена), гепатомегалия, жировая дистрофия печени.
Редко: панкреатит (причинно-следственная связь с применением абакавира точно не установлена).
Нарушения со стороны дыхательной системы: бронхит.
Нарушения со стороны кожи
Часто: сыпь (при отсутствии системных проявлений).
Очень редко: полиморфная экссудативная эритема, включая синдром Стивенса- Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: скелетно-мышечные боли.
Лабораторные изменения: повышение активности креатинфосфокиназы, амилазы, аланиаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), гаммаглутамилтранспептидазы (ГГТ), гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, нейтропения, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, гипергликемия.
Другие: лихорадка, вялость, озноб, оппортунистические инфекции, синдром восстановления иммунитета, аутоиммунные заболевания.
Были зарегистрированы случаи лактоацидоза, иногда со смертельным исходом, как правило, связанного с выраженной гепатомегалией и жировой дистрофией печени, при использовании аналогов нуклеозидов.
Применение комбинированной антиретровирусной терапии было ассоциировано с перераспределением жировой ткани (липодистрофия) у пациентов с ВИЧ, включая уменьшение подкожно-жирового слоя на лице и конечностях, увеличение молочных желез и дорсоцервикальное отложение жира (горб буйвола).
Применение комбинированной антиретровирусной терапии было ассоциировано с метаболическими нарушениями, такими как гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, инсулинорезистентность, гипергликемия и гиперлактатемия.
У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелым иммунодефицитом во время начала комбинированной антиретровирусной терапии могут возникнуть воспалительные реакции на бессимптомные или резидуальные оппортунистические инфекции. Также были зарегистрированы случаи аутоиммунных заболеваний (например, болезнь Грейвса), происходящих в условиях иммунной реактивации, однако представленные сроки проявления заболевания являются более разнообразными и эти явления могут произойти через много месяцев после начала терапии.
Были зарегистрированы случаи остеонекроза, особенно у пациентов с общеизвестными факторами риска, продвинутой стадией ВИЧ-инфекцией или долговременным применением комбинированной антиретровирусной терапии. Частота этого явления неизвестна.
Передозировка
Симптомы
В клинических исследованиях не было выявлено нежелательных реакций при применении препарата Абакавир в разовых дозах до 1200 мг и суточных до 1800 мг. Действие препарата в более высоких дозах до настоящего времени не изучено.
Лечение
В случае передозировки препарата Абакавир за пациентом устанавливают наблюдение для выявления симптомов отравления и своевременного начала лечения. При необходимости проводят симптоматическое лечение. Эффективность перитонеального диализа и гемодиализа для удаления абакавира неизвестна.
Особые указания:
Препарат должен назначаться врачом, имеющим опыт лечения ВИЧ-инфекции.
Каждый пациент должен ознакомиться с инструкцией по применению.
Необходимая информация для пациентов
Врач, назначающий препарат, должен ознакомить пациента со следующей информацией о реакции гиперчувствительности:
пациент должен быть осведомлен о возможности появления угрожающих жизни симптомов гиперчувствительности и риске летального исхода, а также о повышенном риске реакции гиперчувствительности у носителей аллеля HLA- В*5701;
пациента необходимо предупредить, что даже при отсутствии аллеля HLA- В*5701 может развиться реакция гиперчувствительности. Таким образом, ВСЕ пациенты при появлении симптомов, которые могут быть обусловлены реакцией гиперчувствительности, должны немедленно обратиться к своему лечащему врачу;
пациенты с гиперчувствительностью к абакавиру должны быть предупреждены о недопустимости возобновления применения препарата Абакавир или других препаратов, содержащих абакавир, вне зависимости от HLA-B*5701 -статуса;
во избежание повторного применения препарата Абакавир пациентами, перенесшими реакцию гиперчувствительности, им рекомендуется вернуть оставшиеся таблетки препарата Абакавир врачу;
пациенты, по какой-либо причине прервавшие лечение препаратом Абакавир (особенно в связи с возможными нежелательными реакциями или осложнениями лечения), перед, возобновлением приема препарата должны обратиться к лечащему врачу.
27-12-2018 23:48
Россия, Москва
27-12-2018 07:31