Я про это:
A preliminary unscheduled analysis of an ongoing birth surveillance study in Botswana has reported an increased risk of neural tube defects amongst infants of women who become pregnant whilst taking dolutegravir (DTG)-based regimens. The study reported 4 cases of neural tube defects out of 426 infants born to women who were on DTG-based regimens at the time of conception. This rate of approx. 0.9% compares to a 0.1% of neural tube defects amongst infants born to women taking non DTG-based regimens at the time of conception.
Выявлен риск возникновения дефекта нервной трубки у младенцев (4 выявленных случая на 426 младенцев) от ВИЧ-позитивных матерей , забеременевших на схеме АРВ-терапии, включающей долутегравир. Согласно исследованию, риск оценивается в 0,9% против 0,1% у младенцев, рожденных от матерей, принимавших другие препараты.
На основании этого исследования разработаны следующие меры предосторожности:
I. Для женщин, планирующих беременность:
- All women wishing to conceive should be started on folic acid 5mg OD regardless of their cART regimen
- All women commencing DTG should have a negative pregnancy test prior to initiation and ongoing method of contraception documented
- We advise a review of all patient records of women aged up to 50yo on DTG with regards to conception plans, documented method of contraception and current pregnancy status
- We recommend that women at risk of pregnancy be contacted by their clinic to discuss the DTG safety report, which should be clearly documented, and the woman seen in person if pregnant
- Всем женщинам, планирующим беременность рекомендован прием фолиевой кислоты (5 мг, один раз в день) вне зависимости от текущей схемы АРВ-терапии;
- Назначению долутегравира должно предшествовать получение отрицательного теста на беременность;
- Всеми женщинам детородного возраста, принимающим решение о начале лечения схемами, содержащими долутегравир, на протяжении всего времени приема этих схем должны использоваться эффективные методы контрацепции
- Женщины обязательно должны обсудить со своим врачом вопрос эффективности тех или иных методов контрацепции.
II. Для женщин, планирующих беременность на схеме АРВ-терапии, включающей долутегравир
For a woman on DTG wishing to conceive
- We advise switching to an alternative effective cART regimen
- The best safety data for pregnancy is for efavirenz or atazanavir/r as per BHIVA HIV in Pregnancy Guidelines 2014
- рекомендован переход на альтернативный режим АРВ-терапии;
- Режимы с наилучшим профилем безопасности включают использование эфавиренза или бустированного атазанаивра;
III. Для женщин на АРВ-терапии, включающей долутегравир и НЕ планирующих беременность, но находящихся в детородном возрасте
For a woman on DTG not planning children but of child bearing age
- We advise a discussion on current method of contraception to be clearly documented
Женщинам, НЕ планирующим беременность, но находящимся в детородном возрасте рекомендовано обсуждение со своим врачем эффективности методов контрацепции;
IV. Женщинам с установленным зачатие на схеме АРВ-терапии, включающей долутегравир
For a woman on DTG who becomes or is pregnant
- We acknowledge the neural tube has closed within 4 weeks of conception but the EMA are recommending that women on DTG in the first trimester discontinue DTG. We therefore recommend that women in the first trimester on DTG switch to a regimen on which there is moresafety data in pregnancy, such as efavirenz or atazanavir/r as per BHIVA HIV in Pregnancy Guidelines 2014
- We do not recommend switching off DTG if in the second or third trimesters
- В случае, если зачатие произошло, то в течение первого триместра рекомендуется переключить пациентку на другую схему с препаратами, имеющими наилучший профиль безопасности при беременности. Согласно текущим протоколам, больше всего данных по безопасности при беременности среди препаратов основы у эфавиренза и атазанавира.
- В течение второго или третьего триместра беременности переключать пациенток с долутегравира не рекомендуется.
V. Для беременных женщин, не применяющих АРВ-терапию
For a woman who is pregnant and not yet on cART
- We advise using recommended cART such as efavirenz or atazanair/r
В случае зачатия вне приема схемы АРВ-терапии рекомендованы схемы c препаратами основы эфавиренза и бустированного атазанавира.
Ссылка на Заявление Британской Ассоциации по ВИЧ (на английском языке) http://www.bhiva.org/BHIVA-statement-on-Dolutegravir...
13-10-2018 05:35
Россия, Санкт-Петербург
12-10-2018 15:51