Завершен проект трансфера технологии и локализации производства долутегравира в России
Производство разработанного компанией ViiV Healthcare препарата долутегравир для лечения ВИЧ-инфекции будет локализовано в России. К выпуску препарата приступит фармацевтический завод «Сервье», расположенный в Москве. Обновленное досье с указанием нового российского производителя направлено в Минздрав России для внесения изменений в регистрационное удостоверение.
Три регистрационные серии долутегравира, произведенные на московском заводе «Сервье», успешно прошли тесты стабильности и сравнительные тесты кинетики растворения. Дизайн проекта локализации предполагает одномоментный запуск производства полного цикла без промежуточных этапов, таких как, например, вторичная упаковка. Трансфер технологии производства и аналитических методик гарантирует надлежащий контроль производственных операций и качества. Фармсубстанция производится на заводе компании «Шионоги» в Японии, который успешно прошел российскую GMP-инспекцию
«Объединенная команда ViiV Healthcare, GSK и «Сервье» успешно прошла еще один важнейший этап масштабного проекта локализации производства препарата долутегравир в России. Мы прикладываем все возможные усилия для того, чтобы признанный Всемирной организацией здравоохранения существенным прогрессом в лечении ВИЧ-инфекции долутегравир стал доступным для пациентов в России как можно скорее», — сказал генеральный директор компании ООО «ВииВ Хелскер Трейдинг» Александр Соколов
Подробно по ссылке
http://riaami.ru/2017/08/kompaniya-viiv-healthcare-uspeshno-zavershila-proekt-transfera-tehnologii-i-lokalizatsii-proizvodstva-antiretrovirusnogo-preparata-dolutegravir-v-rossii/
Три регистрационные серии долутегравира, произведенные на московском заводе «Сервье», успешно прошли тесты стабильности и сравнительные тесты кинетики растворения. Дизайн проекта локализации предполагает одномоментный запуск производства полного цикла без промежуточных этапов, таких как, например, вторичная упаковка. Трансфер технологии производства и аналитических методик гарантирует надлежащий контроль производственных операций и качества. Фармсубстанция производится на заводе компании «Шионоги» в Японии, который успешно прошел российскую GMP-инспекцию
«Объединенная команда ViiV Healthcare, GSK и «Сервье» успешно прошла еще один важнейший этап масштабного проекта локализации производства препарата долутегравир в России. Мы прикладываем все возможные усилия для того, чтобы признанный Всемирной организацией здравоохранения существенным прогрессом в лечении ВИЧ-инфекции долутегравир стал доступным для пациентов в России как можно скорее», — сказал генеральный директор компании ООО «ВииВ Хелскер Трейдинг» Александр Соколов
Подробно по ссылке
http://riaami.ru/2017/08/kompaniya-viiv-healthcare-uspeshno-zavershila-proekt-transfera-tehnologii-i-lokalizatsii-proizvodstva-antiretrovirusnogo-preparata-dolutegravir-v-rossii/
24-08-2017 15:05
Россия, Анива
25-08-2017 00:38