FDA одобрило применение дарунавира / Презиста / во время беременности

18 июля FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) одобрило обновленную инструкцию по медицинскому применению ингибитора протеазы ВИЧ дарунавира (торговое наименование Презиста), изменения коснулись применения дарунавира во время беременности и послеродовом периоде.

Предшествующие исследования на животных не показали рисков возникновения патологии развития плода и других значимых негативных влияний дарунавира на течение беременности. Одобрение регулятора базируется на данных записей в реестре беременных, получавших АРВТ (APR, данные по июль 2015 года), включавшего 523 случая наблюдений за беременностью на фоне применения дарунавира, где не было выявлено никакого статистически значимого увеличения частоты врожденных дефектов, по сравнению с популяционными данными.

Также были проведены клинические исследования применения дарунавира (усиленного ритонавиром) в сочетании с другими АРВ-препаратами у беременных женщин (n=34), которое продемонстрировало хорошую переносимость, а вирусологический ответ сохранялся на протяжении всей беременности.

Обновление предусматривает режим приема дарунавира во время беременности дважды в день во время еды в дозе 600 мг дарунавира и 100 мг ритонавира. У тех женщин, которые до наступления беременности получали дарунавир в режиме 800 мг (+100 мг ритонавира) однократно во время еды, и при условии, что была достигнута стабильная супрессия ВИЧ, однократное дозирование в данной дозе может быть продолжено и в период беременности.

Современный ингибитор протеазы дарунавир одобрен в США для детей с трех лет при массе тела от 10 кг, в Российской Федерации инструкция все еще содержит ограничение на применение до шести лет. Формального запрета на применение при беременности Презисты в РФ нет, инструкция содержит следующую формулировку: «Комбинацию препаратов ПРЕЗИСТА®/ритонавир можно назначать беременным женщинам только в тех случаях, когда ожидаемая польза ее применения для будущей матери перевешивает потенциальный риск для плода.», учитывая это, одобрение в США дает дополнительное основание докторам в РФ не менять режим терапии у женщин, получающих Презисту, в случае наступления беременности.